临床推荐

　　本临床为PD-L1抑制剂；既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的非鳞非小细胞肺癌患者可参加；不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合可参加；既往接受过针对PD- 1 、PD-L1 、CTLA-4等相关免疫治疗药物以及抗血管生成药物不可参加；影像学提示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清不可参加；存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移不可参加；全国多中心。

　　研究中心

　　安徽蚌埠、合肥、芜湖

　　北京

　　重庆

　　福建福州

　　广东广州、茂名、清远、汕头、湛江

　　广西贵港、柳州

　　贵州贵阳

　　甘肃兰州、威武

　　河北保定、承德、沧州、衡水、石家庄、邢台

　　黑龙江哈尔滨、佳木斯、齐齐哈尔

　　河南安阳、洛阳、郑州

　　湖北武汉

　　湖南长沙、常德

　　吉林长春、通化

　　江苏常州、南京、南通、无锡、徐州、扬州

　　江西南昌

　　辽宁大连、盘锦、沈阳

　　内蒙古赤峰

　　青海西宁

　　山西长治、太原

　　上海

　　山东济南、济宁、临沂、聊城、青岛、烟台

　　四川泸州、内江

　　陕西西安

　　天津

　　新疆乌鲁木齐

　　云南昆明

　　浙江杭州、宁波

　　具体启动情况以后期咨询为准

　　试验名称

　　评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验。

　　试验药物

　　TQB2450为创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，是一种靶向PD-L1（程式性死亡配体-1）的人源化单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　研究药物：TQB2450注射液（Ⅲ期）

　　登记号：CTR20220484

　　试验类型：对照试验（VS 替雷利珠单抗+培美曲塞二钠、卡铂）

　　适应症：非鳞非小细胞肺癌（一线）

　　申办方：正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

　　用药周期

　　TQB2450注射液的规格为600mg（20ml）/瓶；用法用量：1200mg/次，每3周给药一次，用生理盐水稀释至250mL，输注时间为60±10min；用药时程：每3周给药一次，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

　　入选标准

　　1、根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。

　　2、18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。

　　3、根据RECIST 1. 1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

　　4、既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。

　　5、需提供诊断为晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片，肿瘤组织样本需为随机前12个月内存档样本或新鲜获取的样本用于PD-L1表达检测。

　　6、检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者。

　　7、主要器官功能良好，符合下列标准：

　　a) 血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L、血小板≥100×10^9 /L、血红蛋白≥90 g/L；

　　b) 血生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN） （Gilbert综合症患者≤3×ULN），丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN 。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟；ALB≥30 g/L；

　　c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白

　　d) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。

　　e) 促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。

　　f) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。

　　g) 12-导联心电图评估：QTc

　　排除标准

　　1、肿瘤疾病及病史：

　　a) 入组前存在脑转移，如符合以下要求之一的受试者可纳入：既往已接受脑转移治疗并满足以下所有标准：①仅有幕上转移和小脑转移，②病情需稳定≥2周且未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，③无脑转移症状，且开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少2 周；

　　既往未接受脑转移治疗并满足以下所有标准：①仅有1个孤立病灶，②病灶最大径线＜1cm，③病情需稳定≥2周且不存在脑组织压迫所导致的神经系统症状，④开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱好得快鹿骨全蝎丸饭前吃水剂至少2周；

　　b) 存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移；

　　c) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤【Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)】；

　　d) 影像学提示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在接受4周期联合化疗后肿瘤依然极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者【胸部的大血管包括肺动脉干、左肺动脉 、右肺动脉、（左上、下）肺静脉、（右上、下）肺静脉、上腔静脉、下腔静脉和主动脉】；

　　e) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计6个月内很可能发生的负重骨（如脊椎骨、骨盆、股骨、胫骨、趾骨、跟骨等）病理性骨折和脊髓压迫，即影像学检查显示负重骨转移合并骨质破坏或3处及以上负重骨转移；

　　f) 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。

　　2、既往抗肿瘤治疗：

　　a) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。

　　b) 既往接受过针对PD-1 、PD-L1 、CTLA-4等相关免疫治疗药物；

　　c) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；

　　d) 开始治疗前30天内接受过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2 、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；

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　　e) 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外。

　　3、合并疾病及病史：

　　a) 肝硬化、活动性肝炎；注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1×103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。

　　b) 肾脏异常：肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；既往存在或现存肾病综合征、慢性肾炎。

　　c)心脑血管异常：既往或现存心功能衰竭、II度及以上心脏传导阻滞的患者；发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；9个月内发生过动/静脉血栓事件，包括脑血管意外(如短暂性 脑缺血、脑出血、脑梗塞) 、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）。

　　d)胃肠道异常：无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）；吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道（阑尾切除除外）；过去6个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗；尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻；研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。

　　e) 免疫缺陷病史：有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性 免疫缺陷疾病；活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等；准备进行或既往接受过器官移植；需全身或局部使用免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的，并在随机前两周内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量

　　注：激素替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而使用的生理性皮质好得快鹿骨全蝎丸的功效类固醇替代治疗等）不被视作全身治疗，允许使用。

　　f)出血风险：治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100mg/d预防性用药除外）；治疗开始前28天内出现过咳血≥2.5mL/天；不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者；研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检等。长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外。

　　g) I型糖尿病或II糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG＞10mmol/L）。

　　h)在开始研究治疗之前有过4级及以上的重度感染，包括但不限于因菌血症、重度肺炎或其他重度感染而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内伴有2-3级别活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.0℃。

　　i)既往或现存尘肺、间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1或DLCO或DLCO/VA占预计值%＜40%）等客观证据者。

　　j) 入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片或胸部CT 、痰液以及临床症状排除后方可入组。

　　k)过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏。

　　l)既往患有严重精神障碍史。

　　更多项目信息请参考：

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